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Remédio a Base de Cannabis foi Liberado no Brasil. E Agora?

Por Carla Bertassone

 

 

No dia 03/12/2019, a ANVISA (Agência Nacional de Vigiência Sanitária) facilitou a vida de algumas pessoas que dependem do uso de medicamentos à base de Cannabis sativa (maconha) ao regulamentar o registro deste produto no Brasil. A norma (RDC 327 de 09/12/2019) entra em vigor 90 dias após a publicação no Diário Oficial da União, mas ela é temporária, com validade de três anos (prazo em que a regulamentação será revista). Vale ressaltar que o uso recreativo da maconha e seu cultivo continuam ilegais e não foi debatido pela agência, apesar de tramitar no Congresso Nacional projetos que contemplam esta temática.

 

A decisão estabeleceu que os medicamentos só poderão ser comprados com prescrição médica em farmácias e drogarias sem manipulação de todo o país. Ou seja, eles devem ser vendidos prontos, enviado direto pelo fabricante autorizado.

 

As formulações deverá conter o canabidiol (CBD), que não tem o efeito psicotrópico, mas haverá um limite permitido de até 0,2% para a concentração do tetra-hidrocanabidiol (THC), que é a substância psicoativa da maconha responsável pelos efeitos associados à droga.

 

Os produtos que estiverem acima desta concentração permitida só devem ser prescritos a pacientes em estado terminal ou que já tenham esgotados todas as alternativas terapêuticas.

 

As empresas autorizadas a produzir o medicamento não poderão cultivar a planta no Brasil. Elas terão que importar o substrato semi-elaborado.

 

No Brasil, empresa Prati-Donaduzzi está em fase final dos testes clínicos do Myalo, que promete ser o primeiro medicamento genuinamente nacional à base de cannabis a chegar nas farmácias brasileiras.

 

Há hoje um único medicamento à base de cannabis registrado pela Anvisa, o Mevatyl, porém é um produto totalmente importado e praticamente inacessível financeiramente.

 

Entenda o que mudou a partir de agora:

 

  1. Antes o paciente com indicação médica para o uso de produtos à base de maconha precisava de autorização para importação. As farmácias não podiam vender os medicamentos, mesmos que produzidos pela indústria internacional.

  2. Agora os pacientes com recomendação e receita médica para o uso de produtos com THC e/ou CBD poderão comprar os medicamentos direto nas farmácias e drogarias.

  3. Os fabricantes que optarem por importar o substrato da cannabis para a fabricação do produto deverá comprar a matéria-prima estrangeira semi-elaborada, e não a planta inteira ou parte dela. Para viabilizar o monitoramento integral dos lotes de produtos e medicamentos à base de cannabis importados, foram estabelecidos pontos de entrada específicos em território nacional.

  4. O tipo de prescrição médica necessária vai depender da concentração de tetra-hidrocanabidiol (THC), principal elemento tóxico e psicotrópico da planta, ao lado do canabidiol (CBD), que é usado em terapias como analgésico ou relaxante. Nas formulações com concentração de THC inferior a 0,2%, o produto deverá ser prescrito por meio de receituário tipo B e a renovação de receita em até 60 dias. Já os produtos com concentração de THC superior a 0,2% só poderão ser prescritas a pacientes terminais com receituários para prescrição tipo A, mais restrito, padrão semelhante ao da morfina.

  5. As embalagens dos produtos deve informar a concentração dos principais canabidióides presentes na formulação, dentre eles o CBD e o THC, mas somente a concentração de THC é levada em conta para a classificação das rotulagens. Todos devem conter a frase “Venda sob prescrição médica”, seguida de “Só pode ser vendida com retenção de receita no caso de produtos com menos de 0,2% de THC” ou da frase “Uso desse produto pode causar dependência física ou psíquica no caso de concentrações superiores a 0,2%”.

 

A fiscalização dos medicamentos a base de cannabis, nas drogarias e farmácias de todo o Brasil ficará a cargo da Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal, devendo esta seguir os mesmos padrões de fiscalização realizada nos medicamentos controlados pela Portaria 344/98.

 

 

 

 

 

Carla Bertassone da Silva Baiense é graduada em Farmácia pela Faculdade de Filosofia, Ciências e Letras de Alegre/ES em 2004, Pós graduada em Vigilância Sanitária pela Emescam/ES. É Auditora Fiscal Sanitária da Prefeitura Municipal de Cachoeiro de Itapemirim.

 

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